醫療器械經營許可證備案材料

　　醫療器械經營許可證備案材料。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

　　醫療器械經營備案憑證

　　辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

　　所需核心材料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表;

　　2、企業營業執照復印件;

　　3、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表;

　　4、企業組織機構與部門設置說明;

　　5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附租賃登記備案證明文件)復印件;

　　6、企業經營設施和設備目錄;

　　7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　醫療器械網絡銷售企業備案

　　辦理對象：需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。

　　所需核心資料：

　　1、《醫療器械網絡銷售信息表》;

　　2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議;

　　3、與網絡經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件;

　　4、與醫療器械網絡銷售相關的質量管理制度;

　　5、自建網站銷售的還需提供《互聯網藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

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